1.《药品管理法实施条例》修订草案公开征求意见

　　5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。这是现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年发布以来，时隔20年以来进行的重大系统性修订。此次意见稿共十章181条，内容包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任和附则。相比现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》80条，全文条目增加了101条，是对最新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的系统落实，同时也是对近20年来药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理的系统总结。相关专家表示，意见稿全方位、无遗漏地建立起行为规范与法律责任之间的对应关系，赋予药品管理法以“牙齿”，助力药品安全监管治理体系和治理能力现代化。（《中国医药报》）

2.国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》

　　5月10日，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》（简称《规划》）。《规划》明确，重点发展生物医药、生物农业、绿色低碳的生物质替代应用、生物安全风险防控和治理体系四大领域。《规划》提出，要加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量，实现科技自立自强，提升产业链供应链安全稳定水平。推动有效市场和有为政府更好结合，加快生物技术向多领域广泛融合赋能，加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。集聚全球生物创新资源，积极参与全球生物安全治理，推动生命科学、生物技术双边和多边国际合作，实现生物经济效益互利共赢。计划到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。到2035年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。（国家发展改革委）

　　二、行业发展

3.Informa发布《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书

　　5月17日，全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布《2022医药研发趋势年度分析》白皮书。据白皮书显示，截至2022年1月，2022年全球药物研发管线已达到20109个，管线规模首次突破2万大关；较2021年同期增长8.22%，新增品种数达1527种，增长率为2021年增长速率的两倍（2021年增长率为4.76%），远高于过去五年的平均水平6.25%，达到了五年来的高峰。值得提及的是，两家中国药企首次闯入顶级TOP25药企排行榜中，江苏恒瑞和上海复星医药分别以第16名和第23名的位次跻身前列，成为中国医药研发历史上的一个里程碑时刻。（药智网）

4.希麦多报告：2022年中国医疗行业CRO正在快速发展

　　5月30日，希麦多营销咨询公司正式发布报告《2022年中国医疗行业CRO的市场分析》。报告中指出，2012年至2020年，CRO中国市场规模呈现快速增长态势，平均同比增长率约为20%。其中2014年至2015年，得益于2015年8年中国政府颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CRO市场达到28%的同比增长高峰。该《意见》鼓励中小型药品研发投资者积极参与药品研发投资，并分享药品许可制度的红利。医疗企业因多考虑团队精益、高效率、低成本等因素，通常选择合同外包方式，与CRO建立合作。截止至2022年5月，中国CRO注册数量近900家，主要分布在经济领域。报告中详细分析了中国专注医疗器械产品最活跃的20家CRO名单，也进一步阐述了中国医疗器械CRO地域分布、产业链信息，以及中国药品CRO市场特征及国家的政策影响。（生物谷）

5.美学者优化CAR-T细胞疗法，有望治疗急性骨髓性白血病

　　近日，来自麻省综合医院的学者优化了可用于治疗AML（急性骨髓性白血病）的CD70靶向CAR-T细胞。相关研究成果发表在Cancer Cell上。在本研究中，研究人员利用cBioPortal分析了Dana-Farber癌症研究所患者衍生模型中心数据库中50名AML患者CD70的mRNA表达值，发现在某些情况下，即使CD33和CD123等其他规范性骨髓标志物减少，患者疾病的一个子集也会过度表达CD70。他们生成了第二代trCD27-41BB（原生）CAR构建体，并在体外对AML系的细胞毒性、抗原特异性激活和细胞因子产生进行功能测试，并证实了它在AML动物模型中的活性，发现第二代CD70 CAR-T细胞对AML有效。对此，再生医学网表示，相信随着该项研究成果的问世，将极大地改善白血病人的生存质量。（再生医学网）

　　三、企业动态

6.和瑞基因推出HIFI技术体系，将上市一次性检测六大瘤种早筛产品

　　和瑞基因近期推出了HIFI技术体系，并在此基础上开发了肿瘤早筛技术内核——HIFI-prof，其基于NGS(下一代测序技术)平台针对血浆DNA，采用了全球主流的多组学检测方式，通过全基因组测序及相应分析算法，对肿瘤早期驱动基因突变、结构变异、表观遗传等在内的多组学多维度低频变异信息搭建预警预测模型。目前，基于HIFI技术体系，和瑞基因已经公布了部分肝癌早筛及多瘤种(肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌)早筛性能数据：肝癌早筛灵敏度达到95.42%，特异性为97.91%；多瘤种早筛灵敏度达到87.58%，特异性达99.09%。计划于2022年年内上市基于HIFI技术体系的一次性检测六大瘤种早筛产品，并预期在未来几年横向拓展瘤种，纵向提升性能，持续优化HIFI技术体系，最终实现一次性检测“20+”瘤种早筛产品的开发及交付。和瑞基因CEO周珺表示，“未来和瑞基因除了进行更多前沿技术的开发、转化外，也会兼顾成本性能的最优解，并联合保险、互联网医疗平台在内的各方，打造真正创新可及的癌症防治生态圈”。（健康时报网）

7.10年来首个新一类降糖药！礼来Mounjaro注射液获FDA批准

　　5月13日，礼来近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mounjaro注射液，该药是一种新的、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在3期临床试验中，与所有对照相比，Mounjaro展现了卓越且一致的降低血糖效果。此外，在关键次要终点方面，与所有对照相比，Mounjaro治疗组表现出显著程度的体重减轻。值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。（生物谷）

8.中国首款！传奇生物CAR-T产品获欧盟附条件上市许可

　　5月26日，纳斯达克上市公司传奇生物宣布，欧盟委员会已授予旗下产品西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛也成为中国首款获欧盟委员会批准的原研CAR-T产品。据了解，西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法。研究结果显示，在中位随访18个月（范围1.5-30.5）中，97例接受西达基奥仑赛一次性治疗的R/R MM患者出现了早期、深度持久的缓解，总缓解率达到98%。（《新京报》）

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