1.国家市场监督管理总局正式发布《药品网络销售监督管理办法》

　　9月5日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)，该办法自2022年12月1日起施行，共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。《办法》坚持以下思路：坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面加强药品网络销售监管。一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性；二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，引导行业依法依规健康发展；三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管。同时，《办法》明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置。（国家市场监督管理总局）

　　二、行业发展

2.我国国产首台质子治疗系统获批上市

　　9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。首台国产质子治疗系统获批上市，有望大幅降低设备成本和医疗成本，为众多恶性肿瘤患者提供可及性更高的先进治疗技术和设备。（医药网）

3.中国科学院微生物研究所创建出仿生海洋电池

　　9月24日，国际学术期刊Nature Communications报道了中国科学院微生物所研究人员创建的小型化仿生海洋电池，在生物光伏领域取得新进展。该研究受到海洋微生物生态系统是一个天然太阳能生物转化系统的启发，根据其由初级生产者、初级分解者和终端消费者组成的基本特征，设计构建了一个由初级生产者﹑初级分解者和终端消费者构成的四菌微生物组，并证明四菌微生物组在系统内阻﹑最大功率密度和稳定性等方面最优，说明保持完整三级生态结构可实现高效生物光电转化。针对蓝藻光合放氧与异养微生物厌氧产电之间存在的矛盾，研究人员将人工沉积层与含有蓝藻的水柱层组装在一起，最终制造出一体化的生物太阳能电池，可以直接将光能转化为电能，并稳定运行1个月以上。该生物太阳能电池模拟了海洋电池的基本物理结构和生态结构，不仅将生物光伏效率提高到一个新的水平，为开发高效稳定的生物太阳能电池提供了新的路径，也进一步展现了合成生态学的生物技术潜力。（中国科学院微生物研究所）

4.点石成金！复旦大学利用非奥密克戎中和抗体构建广谱中和抗体

　　近日，复旦大学生物医学研究院、上海市免疫治疗创新研究院、广州医科大学附属第一医院合作在Cell Discovery上发表研究成果。该项研究利用非奥密克戎中和抗体构建出一系列双特异性广谱中和抗体，通过协同诱导奥密克戎刺突蛋白形成“双三聚体”结构的机制，广谱抑制包括奥密克戎BA.1、BA.2在内的多种新冠VOCs、SARS-CoV和其他沙贝病毒。目前困扰医学届的一大问题是：奥密克戎突变株在这些抗体的主要中和表位上发生免疫逃逸，单独使用这些抗体或者抗体组合均不能有效中和奥密克戎突变株。为了解决这个问题，研究团队利用GW01、16L9、4L12、以及已报道的强效中和抗体REGN10987作为亲本抗体，将抗体的scFv,用linker相连，然后融合构建到IgG Fc构建表达了10株单基因编码的IgG样双特异性中和抗体，有效地解决了奥密克戎突变株免疫逃逸问题。据了解，本项研究揭示了一种全新的双特异性中和抗体抑制病毒感染的机制，为设计广谱抗奥密克戎和沙贝病毒的中和抗体药物研发提供了新思路，是对抗新型冠状病毒的一大里程碑。（复旦生物医学研究院）

5.全球首例人胚胎干细胞来源干细胞治疗治疗肝衰竭成功

　　9月25日，人类干细胞国家工程研究中心发布消息称，“利用人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性/慢加急性肝衰竭的安全性临床研究”项目治疗的首位患者，目前生存状况良好，细胞治疗被证明安全有效。这是全世界第一例得到人胚胎干细胞来源肝细胞治疗的肝衰竭病人。人类干细胞国家工程研究中心成功将人胚胎干细胞诱导分化为肝脏细胞，为治疗终末期肝病提供安全、稳定、充足的细胞来源，与中南大学湘雅医院的临床合作有望打破肝衰竭治疗瓶颈。此前的临床前有效性研究已证明，肝脏细胞制剂能显著提高肝衰动物模型的存活率——与对照组仅6.67%的生存率相比，治疗组生存率大幅提升到了68.89%，同时肝功能和凝血功能得到改善，起到了保护肝脏并促进肝脏细胞再生的作用。目前，全世界尚无胚胎干细胞相关细胞制剂上市。人类干细胞国家工程研究中心将加快推进人胚胎干细胞衍生的肝细胞治疗肝衰的新药申报进程，有望早日应用于临床，给各种原因导致的急性肝功能衰竭患者带来帮助。（人类干细胞国家工程研究中心）

　　三、企业动态

6.华大基因与阿塞拜疆地中海贫血中心签署合作协议

　　9月6日，华大基因与阿塞拜疆地中海贫血中心举行战略合作线上签约仪式。双方计划就地中海贫血防控展开科研合作，致力于提高阿塞拜疆的地中海贫血防控能力。该项目标志着华大基因第一批海外“地贫”项目的正式启动，是华大“天下无贫”战略目标的重要里程碑。本项目将依托华大自主的技术测序平台和专业的检测服务能力，协助阿塞拜疆地中海贫血中心对参与项目的计划生育夫妻进行地中海贫血携带者筛查，同时协助当地建立高通量基因测序平台。地中海贫血是全球当前高度关注的公共卫生问题之一，而阿塞拜疆是地中海贫血患病率最高的国家之一，重度地中海贫血患儿的出生率约为1/1000。在一千万人口中，预计每年有150多例受影响的地贫患儿出生。华大基因的地中海贫血基因检测技术基于先进的高通量测序平台，具有高通量、低成本和全面检测的优势。通过加强新技术在临床检测中的合作，可以帮助阿塞拜疆在地中海贫血筛查领域内的探索。华大基因“天下无贫基金”对此次科研合作项目表示支持，该基金专注于地中海贫血的防治，希望通过支持有效的防控计划，助力全球防控包括地中海贫血在内的血红蛋白病。（华大基因）

7.平安好医重庆影像中心与威斯腾生物达成战略合作，共谋生命科学行业发展新方向

　　9月16日，平安好医重庆影像中心与威斯腾生物科技责任有限公司签约仪式暨中国抗癌协会肿瘤代谢专委会授牌仪式圆满举行。平安好医重庆影像中心与威斯腾生物此次战略合作协议旨在发挥各自在行业领域的专业优势，以肿瘤早诊“研发+检测”的全方位合作，共同在生命科学的肿瘤早诊领域研制出专业、高效、便捷、优质的诊断产品。此次双方的生物战略合作是充分发挥各自在生命科学、分子影像、临床及科学研究领域相关优势的契机。平安好医重庆影像中心多年来着力于影像诊断能力建设，拥有先进的影像检测设备、专业的医技团队，威斯腾生物深耕于生命科学前沿技术基础研究与肿瘤早诊早筛转化研究，拥有纳米磁珠超微量核酸捕获技术、CRISPR/12a肿瘤早诊技术、PCR甲基化联检技术、快速Fish荧光原位杂交技术等核心技术。双方可针对临床上肿瘤早诊早筛的技术需求量身定制肿瘤诊断产品的设及开发，共同推进产品的商业化进程。参与研讨会的行业专家一致表示，平安好医重庆影像中心与威斯腾生物的战略合作，是精准医学产学研合作的良好开端，凭借双方深耕肿瘤早诊领域的勇气和决心，将充分发挥各自的优势，联合研发攻关，发掘优质的肿瘤早诊产品，助力精准医学肿瘤早筛高质量发展！（药智新闻）

8.至本医疗与美纳里尼达成战略合作，携手打造泛癌种单细胞分子诊断创新平台

　　9月22日，意大利生物制药公司美纳里尼与中国领先的肿瘤精准诊疗公司至本医疗宣布达成战略合作，双方将深度整合各自优势，携手打造泛癌种单细胞分子诊断创新平台。近年来，随着高通量测序，分子生物学等技术的发展，精准医学逐渐深入人心，肿瘤单细胞分子诊断技术在临床应用的研究获得了长足的发展。目前临床已经采用的循环肿瘤细胞检测不仅能增进医生对于肿瘤转移的理解，还可以作为肿瘤的早期发现、治疗、疗效监测、转移监测、总生存期评估等的一种有效方法。双方将以此次合作为起点，开展基于高通量二代测序技术的单个细胞精度的单细胞临床分子诊断项目。未来双方将在肿瘤精准诊疗领域拓宽合作，并在癌症个体化诊疗、创新药物研发领域展开深入合作，将加速肿瘤诊断产品的开发及市场准入，共同助力肿瘤精准诊断行业快速发展，为患者提供更多、更好、更普惠的癌症诊疗产品，为“健康中国”作出贡献，为人类的生命健康保驾护航。（生物谷）

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北京市长城企业战略研究所福州分公司 咨询师 林艳芳

北京市长城企业战略研究所福州分公司 咨询师 韩汶臻

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