区药品安全和产业促进领导小组各成员单位:
根据《国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》(国办函〔2022〕54号)《福建省药品安全和产业促进领导小组关于调整领导小组职责、组成及工作制度的通知》(闽药安〔2022〕1号)和《福州市药品安全和产业促进领导小组关于调整领导小组职责、组成及工作制度的通知》(榕药安〔2022〕3号)精神，经高新区管委会同意，结合我区工作实际，决定将集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制融入福州高新区药品安全和产业促进领导小组，现将职责、组成及工作制度印发给你们。
福州高新区药品安全和产业促进领导小组
（福州高新区市场监督管理局代章）
2022年10月25日
福州高新区药品安全和产业促进领导小组
职责、组成及工作制度
一、福州高新区药品安全和产业促进领导小组主要职责
贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、市委市政府和区党工委、管委会关于药品安全的决策部署，统一领导、组织、协调、督查、考核全区药品安全工作，建立健全药品安全和产业促进工作机制和信息共享机制。研究落实全区药品安全工作的中、长期发展规划和年度工作计划，确定药品安全工作重点和阶段性工作目标；分析全区药品安全形势，研究制定解决药品安全重点、难点、热点问题的措施；督促指导镇（街）人民政府及有关部门贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规及有关标准规范，加强药品监管能力建设，为药品安全工作提供保障；考核评价镇（街）药品安全工作；指导较大药品安全事故（事件）应急处置；完成区党工委、管委会交办的任务。
二、福州高新区药品安全和产业促进领导小组组成
（一）组 长： 魏志谋 区党工委委员、管委会副主任
（二）副组长： 林文国 区市场监管局党组书记、局长
郑德宁 福州市公安局（上街）高新区分局副局长
（三）成 员：洪见文 区党群工作部副部长
张 锋 闽侯县法院南屿人民法庭庭长
王少薇 区经济发展局副局长
陈家希 区政法办副主任
李晓成 区财政金融局四级主任科员
朱国华 区市场监管局食品药品安全总监
周 宇 区商务局四级主任科员
兰菊英 教育和卫生健康局卫健分管
张远芳 “智慧高新区”管理服务中心事业干部
区药品安全和产业促进领导小组办公室设在区市场监管局，承担区药品安全和产业促进领导小组日常工作。
三、福州高新区药品安全和产业促进领导小组成员单位职责
（一）区党群工作部
配合药品监管、公安等有关部门查处利用互联网从事涉及药品违法犯罪的行为；对药品重大违法行为进行舆论监督，指导有关部门开展药品安全重大舆情处置。
（二）区政法办
负责协调区药品安全监管职能部门之间的行政执法争议；指导药品安全相关法律的普法宣传；负责区药品安全监管部门报送备案的规范性文件的审查工作；依法承办向区党工委、管委会提出行政复议申请的药品安全行政复议案件和以区党工委、管委会为被告的相关行政应诉案件。
（三）智慧高新
配合推进药品监管信息化建设，配合推进药品监管信息化应用服务水平提升。
（四）闽侯县法院南屿人民法庭
负责对危害药品安全犯罪案件的审判指导工作；参与建立药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制。
（五）区经发局
负责支持医药产业创新发展，将药品安全和产业发展工作纳入国民经济社会发展规划；配合省市发改委做好药品安全有关的项目申报和实施工作。
（六）上街（高新区）公安分局
负责组织、指导涉嫌危害药品安全、妨害药品管理、阻碍药品安全监管部门工作人员执行公务等违法犯罪案件的行刑衔接、侦办查处工作；配合调查较大药品安全事故（事件），配合保护较大药品安全事故（事件）现场；协助开展药品类易制毒化学品管制工作。
（七）区财政局
负责组织部门开展药品安全资金绩效管理工作。
（八）区商务局
负责协助做好药品追溯体系建设工作；促进药品物流配送等现代流通方式的发展。
（九）区教育和卫健局
负责配合较大药品安全事故（事件）调查处理和医疗救治工作；负责指导开展诊疗活动的医疗卫生、计划生育技术机构依法履行药品安全事故（事件）报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，指导督促医疗机构做好药品（医疗器械）不良反应（事件）监测、报告和处理工作，促进合理用药；负责医疗机构药事管理和使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，配合药品监管部门对医疗机构的监督检查和行政执法；与区市场监督管理局建立较大药品（医疗器械）不良反应（事件）相互通报机制和联合处置机制；督办重大医疗违法案件。
配合市医保局做好药品集中带量采购的组织、管理和实施工作。
（十）区市场监督管理局
贯彻执行国家及省市区有关药品、医疗器械和化妆品监督管理的方针政策和法律法规，依职责负责药品、化妆品流通监管工作，依法组织查处相关违法行为。依职责负责医疗器械经营使用质量安全监督管理工作，依法组织查处相关违法行为；负责医疗器械经营许可备案，依法承担药品、医疗器械和化妆品质量安全应急管理工作。负责本行政区域内药品、化妆品和医疗器械不良反应/事件报告和监测的管理工作；负责依法做好药品行业市场主体登记管理工作；负责药品、医疗器械和化妆品广告监管；负责药品商标的保护，查处侵权假冒商标的违法行为；负责药品知识产权的保护，查处侵权假冒违法行为；依法查处药品生产经营中的不正当竞争行为；负责区药品安全和产业促进领导小组日常工作。
四、福州高新区药品安全和产业促进领导小组工作制度
（一）会议制度
区药品安全和产业促进领导小组通过全体会议和专题会议履行职责，会议依据区党工委、管委会工作部署以及各领域工作牵头或主管部门根据工作需要适时召开。会议议题由区药品安全和产业促进领导小组办公室或成员单位根据工作需要提出，报区药品安全和产业促进领导小组组长、副组长审定，由区药品安全和产业促进领导小组组长或副组长主持召开。
1.区药品安全和产业促进领导小组全体会议由全体成员参加，专题会议由会议议题相关的成员参加。全体会议和专题会议可视情况安排有关部门、单位和镇（街）人民政府负责人列席。
2.区药品安全和产业促进领导小组成员应严格遵守会议制度，原则上不得缺席会议。因特殊情况不能出席会议的，要履行请假手续，并委托相关负责同志参会，承担相关职责。
3.区药品安全和产业促进领导小组办公室和各成员单位要切实履行各自职责，认真落实全体会议、专题会议确定的工作任务和议定事项。会议议定事项由区药品安全和产业促进领导小组办公室或牵头事项主管理部门负责督办。
（二）文件制度
1.区药品安全和产业促进领导小组文件。经报请区党工委、管委会审核同意后，以“榕高新药安”字编号，主要印发涉及药品安全和产业促进工作计划、方案以及管理制度、工作措施等全局性工作及其他重要事项，由区药品安全和产业促进领导小组组长或副组长签发。
2.区药品安全和产业促进领导小组办公室文件。以“榕高新药安办”字编号，主要印发涉及区药品安全和产业促进领导小组具体事务性工作以及其他需要办公室承办的事项等，由区药品安全和产业促进领导小组办公室印发。
3.会议纪要。区药品安全和产业促进领导小组全体会议、专题会议以纪要形式明确议定事项，会议纪要由区药品安全和产业促进领导小组组长签发。
（三）报告制度
区药品安全和产业促进领导小组建立报告制度。各成员单位应将下列内容及时报告区药品安全和产业促进领导小组并抄送领导小组办公室，主要包括：
1.区党工委、管委会关于药品安全和产业促进有关工作决策部署的落实情况；
2.区党工委、管委会领导关于药品安全和产业促进工作批示的落实情况；
3.区药品安全和产业促进领导小组议定事项的落实情况；
4.药品安全和产业促进工作计划、方案执行情况；
5.药品安全和产业促进工作中重大问题；
6.区药品安全和产业促进领导小组交办、督办的事项；
7.较大药品安全事故（事件）；
8.药品安全和产业促进工作动态、信息；
9.其他需要报告的事项。
（四）通报制度
区药品安全和产业促进领导小组建立通报制度。具体通报事宜由区药品安全和产业促进领导小组办公室或牵头事项主管部门承办。原则上在区药品安全和产业促进领导小组内部通报，重大事项报区药品安全和产业促进领导小组组长、副组长同意后在全区通报。区药品安全和产业促进领导小组对下列事项进行通报：
1.药品安全和产业促进工作进展情况；
2.报告事项落实情况；
3.督办事项落实情况；
4.药品安全和产业促进职责履行情况；
5.药品安全和产业促进责任制落实情况；
6.药品安全和产业促进信息沟通及相关材料报送情况；
7.其他需要通报的重要事项。
（五）督查督办制度
区药品安全和产业促进领导小组实行督查、督办制度，具体工作由区药品安全和产业促进领导小组办公室或牵头事项主管部门负责。具体形式为：现场督查、书面督查、会议督查、电话督查。
1.组织对区党工委、管委会等上级部门及区药品安全和产业促进领导小组部署工作的落实情况进行监督检查；
2.组织协调对药品安全较大事故（事件）、领导交办的事项进行督查督办；
3.对督查督办的事项，各相关部门要按时上报办理情况及整改结果。对逾期未办理或办理不力的部门，给予通报。
